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醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

產品簡介:

在醫療品(pin)及(ji)醫療器械(xie)(xie)生產(chan)中(zhong),主(zhu)要采用環(huan)氧(yang)(yang)乙烷熏蒸(zheng)的(de)方(fang)法進行消毒(du)處(chu)理。環(huan)氧(yang)(yang)乙烷(簡稱EO)為廣(guang)譜(pu)低溫(wen)滅(mie)菌(jun)劑(ji),可以在常溫(wen)下殺滅(mie)各種微生物,具有(you)穿(chuan)透力強,滅(mie)菌(jun)效果好等(deng)特點(dian)。但(dan)是(shi)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷具有(you)毒(du)性,因此醫療品(pin)及(ji)醫療器械(xie)(xie)環(huan)氧(yang)(yang)乙烷檢(jian)測(ce)色譜(pu)儀測(ce)定環(huan)氧(yang)(yang)乙烷的(de)殘留(liu)量非常重(zhong)要。在所有(you)口罩、防護服及(ji)醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業加(jia)班加(jia)點(dian)趕制產(chan)品(pin)的(de)同(tong)時,需要做到的(de)是(shi),不止在生產(chan)數量上達到要求(qiu),還(huan)要提(ti)供質(zhi)量上的(de)保(bao)障,環(huan)氧(yang)(yang)乙烷滅(mie)菌(jun)解析(xi)后殘留(liu)檢(jian)測(ce)就是(shi)其中(zhong)重(zhong)要的(de)一環(huan)。

產品咨詢:

手機:13356323915
固話(hua):0632-5101163

產品詳情

在醫療品及醫療器械生產中,主要采用環氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環氧乙烷(簡稱EO)為廣譜低溫滅菌劑,可以在常溫下殺滅各種微生物,具有穿透力強,滅菌效果好等特點。但是環氧乙烷具有毒性,因此醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀測定環(huan)氧乙烷(wan)的(de)殘留量非(fei)常重要。在所有口罩、防護服(fu)及醫療器械生產企業加班(ban)加點趕制(zhi)產品的(de)同時,需要做到的(de)是(shi),不止在生產數量上達到要求,還要提(ti)供質(zhi)量上的(de)保障,環(huan)氧乙烷(wan)滅菌(jun)解析后殘留檢(jian)測是(shi)其中(zhong)的(de)重要一環(huan)。

醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數無菌醫療器械及一次性醫療用品生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌柜(器)進行(半周期至一周期)滅菌,然而在殺滅微生物的同時,解析后殘留在醫療品及醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此,經過環氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風或強制通風(解析室)環氧乙烷解析(一般7天——15天),醫療品及醫療器械環氧乙烷檢測色譜儀測定環(huan)氧乙烷殘留(liu)量并依據相關產品標(biao)準判斷(duan)是否產品放(fang)行。

GB/T 16886.7-2015《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生物學評價(jia) 第7部分(fen):環氧(yang)(yang)乙烷(wan)滅(mie)菌殘(can)留量》是國內目前測(ce)定EO通用國標,參(can)照上(shang)述標準(zhun),潤揚儀器有限公司使用頂空(kong)進(jin)樣–氣相色譜(GC)進(jin)行(xing)了環氧(yang)(yang)乙烷(wan)殘(can)留量測(ce)定,旨在為醫(yi)療(liao)品及醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產企(qi)業(ye)和監(jian)管部門提(ti)供全面、高效、良好的解決方案。

執行標準

GB 19083-2010《醫(yi)用防護口罩技術要求(qiu)》

GB19082-2009 《醫用一次(ci)性防護服技術要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)》

YY0469-2011《醫用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血(xue)、注射器具檢驗(yan)方法(fa) 第 1 部分(fen):化(hua)學分(fen)析方法(fa)》

GB/T 16886.7-2015《醫療(liao)器械生物學(xue)評價 第(di)7部分:環氧乙烷滅菌(jun)殘留(liu)量》

測定方法

1. 方法原理

在密閉體系(xi)中(zhong)(頂(ding)空(kong)(kong)瓶),當氣—–液兩相達到平(ping)衡之后,頂(ding)空(kong)(kong)進樣(yang)器抽取頂(ding)空(kong)(kong)瓶中(zhong)頂(ding)空(kong)(kong)氣體,直(zhi)接注入到色譜(pu)儀的進樣(yang)口,用毛細(xi)管柱進行(xing)色譜(pu)分離(li)、氫火焰離(li)子化檢測(ce)器進行(xing)檢測(ce)。以保(bao)留時(shi)間(jian)定性(xing),根(gen)據試樣(yang)與標準樣(yang)品峰面(mian)積比(bi)較定量。

2. 主要儀器設備

a.氣(qi)相色譜儀:GC-2020/GC-2030氣(qi)相色譜儀主機,帶氫火焰離子化(hua)檢測器(FID),氫空一(yi)體機發(fa)生器和(he)氮(dan)氣(qi)鋼瓶(ping)(含高純(chun)氣(qi)體和(he)減壓閥),N2000色譜工作站(zhan)或HW-2000審計追蹤色譜工作站(zhan)。

b. 頂空(kong)進樣器:AHS-16A自動頂空(kong)進樣器或AHS-320A全自動頂空(kong)進樣器。

3. 試劑

a. EO:標準品濃度(du)10mg/ml

b. 標準工作液濃度:10mg/ml

根據國家標(biao)(biao)(biao)(biao)準,取不同(tong)體積的標(biao)(biao)(biao)(biao)準工(gong)作液配置(zhi)濃度(du)(du)5~25ug/mL三個不同(tong)濃度(du)(du)點(dian)的標(biao)(biao)(biao)(biao)準工(gong)作液,詳(xiang)情見標(biao)(biao)(biao)(biao)準GB/T 16886.7-2015。準確(que)移取10mL于20mL頂空瓶中,密封(feng)60度(du)(du)、平衡30min,取其1mL上層氣體進樣分析,以EO含量為橫坐標(biao)(biao)(biao)(biao),以EO峰面積為縱坐標(biao)(biao)(biao)(biao),繪制(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準曲線。

4. 操作步驟

a. 氣(qi)相色譜儀參考條(tiao)件

毛細管柱:PEG-20M,30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱

柱溫:120℃

汽化室溫(wen)度(du):150℃;檢測室溫(wen)度(du):150℃;載氣(qi)(N2)柱流(liu)(liu)量5ml/min;氫氣(qi)30ml/min;空(kong)氣(qi)300 ml/min 分流(liu)(liu)進樣;分流(liu)(liu)流(liu)(liu)量:4 mL/min;尾吹氣(qi)20 mL/min

頂空條件:氣密性進(jin)樣針(zhen)(SGE),1mL;頂空瓶20mL;加熱溫度:60,平衡時(shi)間:30min,進(jin)樣量:1mL。

b. 標準液制備:

取環氧乙烷(wan)標(biao)準品(pin)適(shi)量,制成六(liu)個濃度的標(biao)準溶液,各(ge)取10ml,制備六(liu)個濃度的標(biao)準品(pin)試樣(yang)。

c. 樣品制備:

取1g樣(yang)品,精(jing)確稱重,放入一體積(ji)20mL頂空瓶(ping)中,精(jing)密加入10mL超(chao)純(chun)水,加蓋壓緊,在(zai)37℃下(xia)(xia)浸(jin)提(ti)1h,用移液(ye)管量取5mL浸(jin)提(ti)液(ye),頂空進(jin)樣(yang)進(jin)行檢測,在(zai)相同條件下(xia)(xia),各平行測定2次,取其(qi)平均值進(jin)行計算。

d. 測定:

采(cai)用(yong)頂空-氣相色(se)譜法(fa)測定(ding)醫療品及醫療器(qi)械(xie)中(zhong)殘留的(de)環氧乙烷(wan)。該方(fang)法(fa)采(cai)用(yong)色(se)譜柱分(fen)(fen)(fen)離(li),FID檢測,樣品中(zhong)環氧乙烷(wan)與其(qi)它組分(fen)(fen)(fen)分(fen)(fen)(fen)離(li),環氧乙烷(wan)的(de)線(xian)(xian)性(xing)較好,其(qi)線(xian)(xian)性(xing)相關系數在0.999以上(shang),蕞低檢出(chu)限(xian)為(wei)0.3μg/g,定(ding)量(liang)下限(xian)為(wei)0.15μg/g,加(jia)標回收率在96.66-101.23%之間,實驗(yan)室內相對標準偏(pian)差(cha)為(wei)1.75~2.33%。取其(qi)1mL上(shang)層氣體注入氣相色(se)譜進樣分(fen)(fen)(fen)析(xi),根據先前得出(chu)的(de)標準響應曲線(xian)(xian),從色(se)譜蜂面積計算樣品中(zhong)EO濃(nong)度。

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